Marcação a laser de acordo com a UDI

18 de agosto de 2022

11:41

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) alterou os requisitos para fabricantes que desenvolvem dispositivos médicos para o mercado europeu. O objetivo do novo regulamento é aumentar a qualidade e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Consequentemente, influencia os processos envolvidos na fabricação desses produtos e envolve testes e documentação adicionais.

Um componente chave do MDR está relacionado à rotulagem permanentemente legível para dispositivos médicos (Unique Device Identification, UDI). O objetivo do código UDI rastreável é permitir retiradas rápidas de produtos dentro da cadeia de suprimentos – as informações correspondentes são armazenadas no Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos (EUDAMED). Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, que podem ser submetidos a repetidos ciclos de autoclave dependendo da área de aplicação, representam um grande desafio no que diz respeito à "rotulagem permanentemente legível".

Como fornecedor de conectores, conjuntos e unidades para tecnologia médica, a ODU oferece suporte a seus clientes com marcação a laser de acordo com a UDI. Durante o que é conhecido como "processamento a frio", os conectores ODU (tanto de metal quanto de plástico) são estruturados usando um laser de fibra de pulso ultracurto sem serem submetidos a influências térmicas ou mecânicas.

Como a estrutura da superfície permanece inalterada, o produto pode ser mantido limpo e estéril. As marcações permanecem permanentemente legíveis graças à sua resistência à corrosão, ângulo de visão estável, bem como à sua estrutura - mesmo após o número máximo especificado de ciclos de autoclave. As marcações a laser também são resistentes a ácidos, agentes de limpeza e fluidos corporais.

"Podemos implementar Identificação de dispositivo exclusivo (UDI) marcando a laser nossos plugues. "Além disso, na ODU nos concentramos em tópicos relacionados ao produto, como proteção do paciente e do usuário, e os implementamos em conformidade com o IEC60601-1", diz Mathias Wuttke – gerente de desenvolvimento de negócios para a divisão de tecnologia médica.

Em um processo complexo, a área em que os fios entram no conector pode ser moldada com silicone, resultando em uma conexão perfeitamente vedada e flexível. A sobremoldagem de silicone não descasca nem se destaca mesmo após o número necessário de ciclos de autoclavagem (esterilização a vapor até 134°C e 3.040 mbar) - sua biocompatibilidade em relação ao teste de citotoxicidade (desgaseificação) de acordo com DIN EN ISO 10993-5 é confirmado por um laboratório de testes externo.

18 de agosto de 2022

11:41